Resumo:

Problema no alinhamento do bisel no painel frontal do produto SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSOM SC2000, nº registro 10345161999, da empresa Siemens Heathcare Diagnósticos AS.

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 400294.

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que a ação de campo US028/15/S trata de um problema de alinhamento do bisel no painel frontal, a tampa de plástico ao redor das portas do transdutor evita o contato completo do conector no transdutor para a porta do transdutor no sistema, resultando em bloqueio do sistema.

Ação:

A ação de campo código US028/15/S iniciada pela Siemens trata de uma correção em campo, correção de partes e peças, mediante prévio envio de carta ao cliente, com classificação de risco III (situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para saúde possa causar consequências adversas à saúde). Recomendação aos usuários e pacientes: 1. No caso de um transdutor transesofagico que foi inserido em um paciente, recomendamos ao usuário , primeiramente desconectar e reconectar o transdutor. 2. Caso o sistema do aparelho continue bloqueado, o usuário deve seguir as instruções da tela e desconectar o transdutor, removê-lo do paciente e contatar um representante de serviços da Siemens.

Histórico:

Uma falha de alinhamento pode resultar no bloqueio do sistema, ocasionando uma interrupção do procedimento em andamento. Entretanto, a empresa salienta que este problema não influencia o tratamento dos pacientes.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

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